带有海豚贴纸的全日空737-500
来源:带有海豚贴纸的全日空737-500发稿时间:2020-03-31 23:03:21


据今日俄罗斯(RT)3月29日报道,美国北方司令部(NORTHCOM)已将其重要战略人员送至地下掩体,以躲避疫情影响。

随着美国国内疫情扩散,美军也正开展措施加以应对。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。3月30日,国家市场监管总局发布的“联合双打行动”典型案例(第十批)介绍,湖北省仙桃市市场监管局查处了仙桃市依娅防护用品有限公司生产销售“三无”口罩案。

国家企业信用信息公示系统显示,仙桃市依娅防护用品有限公司成立于2012年8月,经营范围为无纺布制品、纱布制品、塑料制品、纸制品生产、防静电用品销售。经营本企业货物进出口、技术进出口及设备进出口业务。

【驻日美军2名空军士兵确诊】28日晚,位于日本冲绳的驻日美军嘉手纳基地发布消息称,当天确认最近从欧洲返回冲绳的2名空军士兵感染了新冠肺炎。嘉手纳基地加强警戒,禁止士兵乘坐公共交通工具、前往人员密集的电影院和酒吧等地。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

就在新冠肺炎疫情延烧全球之际,美军军机和军舰频繁现身台海,连日来,美军EP—3E电子侦察机连续在台湾南方空域出没。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求